マレーシアニュース

ホビッド社は、1月9日、マレーシア保健省の薬科局(PSD) により、医薬品製造ライセンスの取り消し処分を受けたとした。

同社は同月5日、ペラ州にある2カ所の医薬品開発製造施設において、国家医薬品規制局(NPRA)による監査が実施されたとした。

この監査により、医薬品適正製造基準違反、また、医薬品品質システムについて、最新の医薬品適正製造基準が満たされていないとの理由からライセンスの取り消し処分が決定された。

ホビッド社は同月6日、2016年4月に製造した「Ternolol50mgフィルムコーティング錠」について、「Ternolol50」と記載された箱の中に、「Ternolol錠100mg」とされたブリスター包装シートに入った薬剤が混入していたことを理由に同薬剤の回収を発表した。

この回収された薬剤について同社は、実際に中に梱包されていた薬剤そのものは、箱の記載と同じTernolol50mgであったとした。なお、この薬剤には、高血圧の治療に使用される強いアテノロール成分が含まれる。

同社では、この事態を真摯に受け止めるとしており、今回起きた事故についての原因究明が進められている。また、1月末頃には医薬品規制局による監査、3月末には製造ライセンスの再発行を受け、4月には生産を再開するとしている。

（画像はホビッド社HPより）

外部リンク

マレーシア証券取引所　ホビッド社Announcement
http://www.bursamalaysia.com/